Paul Malinovski

• Leading the Quality Management and Regulatory Affairs department • Responsible for the EU-MDR strategy and implementation for continuous market access with existing and future portfolio • Deputy of Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Focus on strategy and organisation management, process development, quality management and operational issues in healthcare technology including regulatory affairs and medical writing.

Providing a global expertise to the medical device manufacturers with Medical Writers and Regulatory Consultants. MRO (Medical Research Organization). Focus on Clinical Evaluation Reports according to MEDDEV 2.7/1 rev 4 and related ad hoc regulatory support.

Global regulatory affairs advisory services of UL MRAS (Medical Regulatory Affairs Services), such as - Clinical Evaluations according MEDDEV 2.7.1 - Risk Management according ISO 14971 - Technical Documentation according to applicable market region (MDD, FDA, GOST, etc.) - Reviewing of documentation / Gap analysis before submission to competent authorities or certification bodies.

Teil des globalen UL Medical Regulatory Advisory Services (MRAS) Teams. Zuständig für die Operationen und Betreuung von Kunden in Europa . Regulatorische Unterstützung für Medizinproduktehersteller. Unter Anderem: Erstellung von Technischen Dokumentationen, Risikomanagement inkl. Moderation/Workshop, Klinische Bewertungen inkl. Seminare und Schulungen, Prüfstrategien gemäß EN ISO 10993-1, Biologische Bewertungen.

md registration support Ltd. has been acquired by UL International (Netherlands) B.V. and now operates as UL Medical Regulatory Advisory Services, part of the UL Life&Health.

Technical Documentation, Risk Management, Clinical Evaluation, Biological Evaluation, Classification Expertise, QM, Regulatory Affairs Clinical or non-clinical testing of medical device testing by mdt medical device testing GmbH (www.mdt-gmbh.com).

Dimplomarbeit im Bereich der staatlichen Registrierung und Zertifizierung von Medizinprodukten in Russland.

- Technische Betreuung und Instandhaltung der gesamten Medizintechnik - Übernahme und Koordination der gesetzlich vorgeschriebenen Prüfungen und Dokumentation

Qualifizierung von Fertigungsanlagen zur Herstellung eines IVD, Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß MPG, Leistungsbewertung eines IVD, Physikalische Untersuchungen von Kunststoffkomponenten

Medizinische Gerätetechnik