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Dr. Karl Christian Lenßen

Angestellt, Senior Manager Regulatory Affairs CMC, PharmaLex GmbH
Magdeburg, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Regulatory Affairs
CMC-Writing
CMC
Small Molecules
Biologics
Biosimilars
Health Authority Requests
Change Management
Deviation Management
Project Management
Tech Transfer
GMP
Analytical Chemistry
Analytical Method Validation
Organic Synthesis

Werdegang

Berufserfahrung von Karl Christian Lenßen

  • Bis heute 3 Jahre und 6 Monate, seit Jan. 2022

    Senior Manager Regulatory Affairs CMC

    PharmaLex GmbH
  • 6 Jahre, Jan. 2016 - Dez. 2021

    Senior Regulatory Affairs Manager

    Salutas Pharma GmbH / Novartis Technical Operations

    - Verantwortlichkeit für die CTD-Module 2 bis 5 - Erstellung der Module 2.3 und 3 (CTD) für global durchgeführte Neueinreichungen, Verlängerungen und variations - Regulatory Compliance - Beantwortung von Behördenanfragen - Evaluierung von Drug Master Files - Schulung und Einarbeitung neuer Mitarbeiter - fachliche Führung von Teamassistenten - Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (QK, QS, Produktion) zu allen regulatorischen Fragestellungen

  • 12 Jahre und 8 Monate, Mai 2003 - Dez. 2015

    Regulatory Affairs Manager

    Salutas Pharma GmbH / Novartis Technical Operations

    - Verantwortlichkeit für die CTD-Module 2 bis 5 - Erstellung der Module 2.3 und 3 (CTD) für global durchgeführte Neueinreichungen, Verlängerungen und variations - Regulatory Compliance - Beantwortung von Behördenanfragen - Evaluierung von Drug Master Files - Schulung und Einarbeitung neuer Mitarbeiter - fachliche Führung von Teamassistenten - Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (QK, QS, Produktion) zu allen regulatorischen Fragestellungen

  • 4 Jahre, Mai 1999 - Apr. 2003

    Wissenschaftlicher Mitarbeiter

    Ruhr-Universität Bochum

    Promotionsstudent, Leitung von Praktika für Studenten der Chemie, Biologie und Medizin

Ausbildung von Karl Christian Lenßen

  • 4 Jahre und 8 Monate, Okt. 1994 - Mai 1999

    Chemie

    Ruhr Universität Bochum

    organic chemistry, bioorganic chemistry, analytical chemistry

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Spanisch

    Grundlagen

  • Französisch

    Grundlagen

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