Karsten Kolberg
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Karsten Kolberg
- Bis heute 5 Jahre und 10 Monate, seit Okt. 2019
Trainer
TÜV Rheinland
Ausbildung, Schulung und Training im Bereich Risikomanagement nach 14971 und DIN EN 60601-1 sowie der Kollateral- und Partikulär-Standards und praxisnahe Technische Dokumentation der Produkthauptakten mit MDR Konformität.
- Bis heute 11 Jahre und 9 Monate, seit Nov. 2013
Autor
TÜV Media GmbH
Erstellung wissenschaftlicher Artikel für den CE-Routenplaner - Integration 60601 in das RM - Nachweisstrategie zur Normeinhaltung - Inhalt einer RM-Akte - Hazard Situation List - Was dauert bei der Dokumentation so lange - Wie umgehen mit Bauteilabkündigungen - Identifikation kritischer Bauteile - Design-Transfer coming soon - Systembildung erlauben
- Bis heute 18 Jahre und 7 Monate, seit Jan. 2007
Entwicklungsingenieur
SCHMITZ medical GmbH
Pflege von mehr als 100 Produktakten aus 6 Produktfamilien Datenbankadministration im Bereich der Entwicklungsdokumentation Nachweisführung regulatorischer Anforderungen, Betreuung externer Bauartprüfungen / Zulassungsverfahren Normatives Anforderungsmanagement Projektmanager für Sonderversionen auf Kundenwunsch ständiges Mitglied im Risikomanagement Erstellung und Pflege der Produktkennzeichnung nach normativen und regulatorischen Anforderungen
- Bis heute 19 Jahre und 3 Monate, seit Mai 2006
Techn./Reg. Dokumentation - Datenbank Administrator
Schmitz medical GmbH
Erstellung/Pflege der Produktakten respektive der regulatorischen Dokumentation für MP nach ISO 13485. Datenbank Administration - Produktakten - Regulatorische Dokumentation Koordination und Betreuung externer Baumusterprüfungen Schulung der Mitarbeiter in normativen Regularien Projektleitung Sonderversionen auf Kundenwunsch Risikomanagement Normatives Anforderungsmanagement Mitwirkung / Unterstützung - Erstellung Produktbegleitdokumenten - internationale Produktzulassungen - Prüfungen und Bemusterungen
- 3 Jahre und 1 Monat, Aug. 2011 - Aug. 2014
Ausbilder - Technischer Produktdesigner
Schmitz u. Söhne GmbH & Co KG
Ausbildungsverantwortlicher, Erstellung und Durchführung von Schulungsmaßnahmen, Organisation des innerbetrieblichen Versetzungsplanes, Prüfungsvorbereitung und Projektarbeitsbetreuung.
- 8 Monate, Mai 2006 - Dez. 2006
Werkzeugmechaniker
Schmitz u. Söhne GmbH & Co KG
- 2005 - 2006
Ausbilder AQJ
RAG Bildung GmbH
- 2003 - 2003
Eventmanager
Ingelo AG / Krietemeyer
- 2002 - 2002
Betriebsleiter
IsoProfil GmbH & Co. KG
- 1999 - 2001
Fachkraft für Lasertechnik
Steinweg Baumaschinen
- 1998 - 1999
Ausbildung zur Laserfachkraft
RAG Bildung
- 1995 - 1998
Ausbildung zum Werkzeugmechaniker
SIBA Sicherungenbau
Ausbildung von Karsten Kolberg
- 3 Jahre und 1 Monat, Aug. 2008 - Aug. 2011
Maschinenbau
Hessische Berufsakademie
Projektmanagement, Projektorganisaion, Medizinprodukte-Entwicklung
- 1991 - 1995
Chemietechnik
TU Dortmund
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Gut
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