Michaela Naewiger
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Michaela Naewiger
- Current 4 years and 9 months, since Oct 2021
Regulatory Affairs Specialist Europe
Cepheid GmbH
Regulatory Lead for Technical Documentation of Class D IVD products for IVDD/IVDR Transition. IVDR and relevant standards compliance and completeness. Tec Doc submission to Notified Body.
- 1 year and 10 months, Dec 2019 - Sep 2021
Projektleitung IVD-Verordnung (IVDR)
Mikrogen GmbH
Planung und Steuerung der IVDR-Arbeitspakete Klassifizierung, Technische Dokumentation, Leistungsbewertung, Kennzeichnung, Geräte/Software, PMS/PMPF, Vigilanz, Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit.
- 2 years and 5 months, May 2019 - Sep 2021
Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte/Vigilance
Mikrogen GmbH
Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Überwachung der Produktsicherheit nach Inverkehrbringen, Dokumentations- und Meldepflichten gegenüber Behörden
- 2 years and 5 months, May 2019 - Sep 2021
Risikomanagement Medizinprodukte/IVD
Mikrogen GmbH
Überwachung und Koordination aller Risikomanagement-Tätigkeiten während des Produktlebenszyklus gemäß ISO 14971.
- 7 years and 2 months, Apr 2012 - May 2019
Produktmanager Sexually Transmitted Diseases, Vector-Borne Diseases
Mikrogen GmbH
Produktmanager für IVD infektionsserologische Labortests für medizinische Anwender.
Produktmanager für IVD Drogentests aus Speichelproben für nicht-medizinische Anwender (Polizei, Zoll, Strafvollzug) am point-of-care.
- 5 years and 8 months, Nov 2001 - Jun 2007R-Biopharm AG
Produktmanager Food & Feed (PCR und Mikrobiologie)
Produktmanager für Lebensmittel - und Futtermitteldiagnostik für den molekularbiologischen Nachweis (GEN-IAL, SureFood) und für den mikrobiologischen Nachweis (RIDA COUNT) zur Verwendung in der staatlichen Lebensmittelüberwachung und privaten Industrie.
Ausbildung von Michaela Naewiger
- 4 years and 1 month, Sep 1997 - Sep 2001
Oecotrophologie
Hochschule Anhalt - Anhalt University of Applied Sciences
Sprachen
German
C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)
English
C1 (Fließend)
Russian
A1-A2 (Grundkenntnisse)
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