Michaela Naewiger
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Michaela Naewiger
- Bis heute 3 Jahre und 8 Monate, seit Okt. 2021
Regulatory Affairs Specialist Europe
Cepheid GmbH
Regulatory Lead for Technical Documentation of Class D IVD products for IVDD/IVDR Transition. IVDR and relevant standards compliance and completeness. Tec Doc submission to Notified Body.
- 1 Jahr und 10 Monate, Dez. 2019 - Sep. 2021
Projektleitung IVD-Verordnung (IVDR)
Mikrogen GmbH
Planung und Steuerung der IVDR-Arbeitspakete Klassifizierung, Technische Dokumentation, Leistungsbewertung, Kennzeichnung, Geräte/Software, PMS/PMPF, Vigilanz, Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit.
- 2 Jahre und 5 Monate, Mai 2019 - Sep. 2021
Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte/Vigilance
Mikrogen GmbH
Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Überwachung der Produktsicherheit nach Inverkehrbringen, Dokumentations- und Meldepflichten gegenüber Behörden
- 2 Jahre und 5 Monate, Mai 2019 - Sep. 2021
Risikomanagement Medizinprodukte/IVD
Mikrogen GmbH
Überwachung und Koordination aller Risikomanagement-Tätigkeiten während des Produktlebenszyklus gemäß ISO 14971.
- 7 Jahre und 2 Monate, Apr. 2012 - Mai 2019
Produktmanager Sexually Transmitted Diseases, Vector-Borne Diseases
Mikrogen GmbH
Produktmanager für IVD infektionsserologische Labortests für medizinische Anwender.
Produktmanager für IVD Drogentests aus Speichelproben für nicht-medizinische Anwender (Polizei, Zoll, Strafvollzug) am point-of-care.
- 5 Jahre und 8 Monate, Nov. 2001 - Juni 2007R-Biopharm AG
Produktmanager Food & Feed (PCR und Mikrobiologie)
Produktmanager für Lebensmittel - und Futtermitteldiagnostik für den molekularbiologischen Nachweis (GEN-IAL, SureFood) und für den mikrobiologischen Nachweis (RIDA COUNT) zur Verwendung in der staatlichen Lebensmittelüberwachung und privaten Industrie.
Ausbildung von Michaela Naewiger
- 4 Jahre und 1 Monat, Sep. 1997 - Sep. 2001
Oecotrophologie
Hochschule Anhalt - Anhalt University of Applied Sciences
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Russisch
Grundlagen
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