Michaela Naewiger
Angestellt, Regulatory Affairs Specialist Europe, Cepheid GmbH
Abschluss: Dipl. Oec. troph., Hochschule Anhalt - Anhalt University of Applied Sciences
Starnberg, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Michaela Naewiger
Bis heute 2 Jahre und 9 Monate, seit Okt. 2021
Regulatory Affairs Specialist Europe
Cepheid GmbH
Regulatory Lead for Technical Documentation of Class D IVD products for IVDD/IVDR Transition. IVDR and relevant standards compliance and completeness. Tec Doc submission to Notified Body.
1 Jahr und 10 Monate, Dez. 2019 - Sep. 2021
Projektleitung IVD-Verordnung (IVDR)
Mikrogen GmbH
Planung und Steuerung der IVDR-Arbeitspakete Klassifizierung, Technische Dokumentation, Leistungsbewertung, Kennzeichnung, Geräte/Software, PMS/PMPF, Vigilanz, Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit.
2 Jahre und 5 Monate, Mai 2019 - Sep. 2021
Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte/Vigilance
Mikrogen GmbH
Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Überwachung der Produktsicherheit nach Inverkehrbringen, Dokumentations- und Meldepflichten gegenüber Behörden
2 Jahre und 5 Monate, Mai 2019 - Sep. 2021
Risikomanagement Medizinprodukte/IVD
Mikrogen GmbH
Überwachung und Koordination aller Risikomanagement-Tätigkeiten während des Produktlebenszyklus gemäß ISO 14971.
7 Jahre und 2 Monate, Apr. 2012 - Mai 2019
Produktmanager Sexually Transmitted Diseases, Vector-Borne Diseases
Mikrogen GmbH
Produktmanager für IVD infektionsserologische Labortests für medizinische Anwender.
Produktmanager für IVD Drogentests aus Speichelproben für nicht-medizinische Anwender (Polizei, Zoll, Strafvollzug) am point-of-care.
5 Jahre und 8 Monate, Nov. 2001 - Juni 2007
Produktmanager Food & Feed (PCR und Mikrobiologie)
R-Biopharm AGProduktmanager für Lebensmittel - und Futtermitteldiagnostik für den molekularbiologischen Nachweis (GEN-IAL, SureFood) und für den mikrobiologischen Nachweis (RIDA COUNT) zur Verwendung in der staatlichen Lebensmittelüberwachung und privaten Industrie.
Ausbildung von Michaela Naewiger
4 Jahre und 1 Monat, Sep. 1997 - Sep. 2001
Oecotrophologie
Hochschule Anhalt - Anhalt University of Applied Sciences
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Russisch
Grundlagen